推薦閱讀:
消毒劑檢測消字號備案
消毒劑需要進(jìn)行備案,消毒劑檢測項目根據(jù)具體產(chǎn)品而定,消毒劑辦理申報中,你了解其要提交哪些資料嗎 健明迪檢測為大家分析消毒劑備案檢測申報資料及注意事項。
消毒劑需要向國家衛(wèi)生部進(jìn)行申報,以下這些產(chǎn)品應(yīng)按消毒劑申報:
按照《消毒產(chǎn)品分類目錄》,以下產(chǎn)品納入消毒劑管理:
1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑
2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜消毒劑僅-限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用)
3、用于餐飲具消毒的消毒劑
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑
5、用于水消毒的消毒劑
6、用于環(huán)境消毒的消毒劑
7、用于物體表面消毒的消毒劑
8、用于空氣消毒的消毒劑
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
同時,根據(jù)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文件精神,專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的產(chǎn)品,以及75%單方乙醇消毒液等,不再納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管。
另外,一次性衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品也不再納入消毒產(chǎn)品管理。
消毒劑備案檢測申報提交哪些材料
國產(chǎn)消毒劑產(chǎn)品:
(一)國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表
(二)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,按下列順序提交
1、生產(chǎn)現(xiàn)場審核表
2、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表
3、產(chǎn)品配方
4、生產(chǎn)工藝簡述和簡圖
5、生產(chǎn)設(shè)備清單
6、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽
7、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
8、其他資料
(三)研制報告
(四)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(五)經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序提交
1、檢驗申請表
2、檢驗受理通知書
3、產(chǎn)品說明書
4、采樣單
5、理化檢驗報告
6、殺滅微生物效果檢測報告
7、毒理學(xué)安全性檢驗報告
8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告
(六)代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明
(七)可能有助于評審的其他資料
申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書.
以上資料原件1份,復(fù)印件4份。另附未啟封樣品小包裝1件。
進(jìn)口消毒劑產(chǎn)品:
(一)進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;
(二)研制報告;
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;
(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(六)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,按下列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產(chǎn)品說明書;
4、理化檢驗報告;
5、殺滅微生物效果檢測報告;
6、毒理學(xué)安全性檢驗報告;
7、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。
(七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);
(八)產(chǎn)品說明書;
(九)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;
(十)代理申報的,應(yīng)提供委托代理證明;
(十一)可能有助于評審的其它資料。
申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,還須提供以下材料:
(一)委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;
(二)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
以上資料原件1份,復(fù)印件4份,另附未啟封樣品小包裝1件。
消毒劑備案檢測申報提交材料需要注意哪些事項
(一)首-次申報消毒產(chǎn)品許可的,應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份;復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;
(二)申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件1份;
(三)除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;
(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
(五)使用中國法定計量單位;
(六)申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;
(七)所有外文(國外地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
消毒劑備案檢測申報資料及注意事項
消毒劑備案檢測,消字號申報,需要找專業(yè)的CMA資質(zhì)認(rèn)證第三方檢測機構(gòu),如健明迪檢測,中心準(zhǔn)確把握消毒檢測及管理政策要求,提供專業(yè)的一站式檢驗檢測技術(shù)服務(wù)。