依據(jù)國(guó)度藥監(jiān)局2021年第158號(hào)公告，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指點(diǎn)*類(lèi)醫(yī)療器械備案任務(wù)，國(guó)度藥品監(jiān)視管理局組織修訂了《*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起實(shí)施。

目錄指出，共22大類(lèi)，詳細(xì)分類(lèi)如下：

01 有源手術(shù)器械

02 無(wú)源手術(shù)器械

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

05 放射治療器械

06 醫(yī)用成像器械

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產(chǎn)科、輔佐生殖和避孕器械

19 醫(yī)用康復(fù)器械

20 中醫(yī)器械

22 臨床檢驗(yàn)器械

基礎(chǔ)信息：

央求資料清單：

1、*類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2、產(chǎn)品技術(shù)要求

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4、平安風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、消費(fèi)制造信息

8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

9、契合性聲明

10、授權(quán)委托書(shū)

網(wǎng)上操持流程

操持對(duì)象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)企業(yè)

1、 【在線(xiàn)申報(bào)】：央求人在政務(wù)效勞網(wǎng)在線(xiàn)申報(bào);

2、【央求】：央求人到市政務(wù)效勞中心遞交申報(bào)資料;

3、【受理】：資料契合要求，給予受理

4、【審查】：對(duì)提交資料停止審查;

5、【決議】：對(duì)資料契合的停止備案;

6、【送達(dá)】：證件制造與現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放。

步驟

消字號(hào)備案對(duì)產(chǎn)品有哪些要求，消字號(hào)產(chǎn)品去哪里備案

　　備案要求： 　　類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告停止方式審查，資料完全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)任務(wù)日外向產(chǎn)品責(zé)任單位出具有案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。 　　評(píng)價(jià)內(nèi)容： 　　衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許資質(zhì)、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)（地域）允許消費(fèi)銷(xiāo)售的批文狀況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 　　責(zé)任單位的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)構(gòu)成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本狀況和評(píng)價(jià)資料兩局部。 　　檢驗(yàn)要求： 　　新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明白要求。 　　在抵消毒產(chǎn)品停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)窒井a(chǎn)品停止檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性擔(dān)任。一切檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)運(yùn)用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)契合要求） 　　央求備案的，應(yīng)做按規(guī)則檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止。并且檢測(cè)報(bào)告需求對(duì)產(chǎn)品契合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)契合消毒管理的有關(guān)規(guī)則，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在同意的檢驗(yàn)才干范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需求專(zhuān)門(mén)的授權(quán)） 　　對(duì)延續(xù)備案的，在抵消毒產(chǎn)品停止檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化狀況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)度監(jiān)視抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。 　　有效期： 　　衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告臨時(shí)有效。 　　類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿(mǎn)前，消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)和備案。 　　五、日常監(jiān)視反省 　　對(duì)在華責(zé)任單位和國(guó)際消費(fèi)企業(yè)，每年例行反省一次。 　　六、消毒產(chǎn)品備案流程： 　　1、企業(yè)申報(bào)賬戶(hù)央求 　　2、確定產(chǎn)品配方、宣稱(chēng) 　　3、確定產(chǎn)品類(lèi)別，檢測(cè)項(xiàng)目，報(bào)價(jià) 　　4、預(yù)備資料檢測(cè)（1-3個(gè)月） 　　5、備案（5-20個(gè)任務(wù)日）