西格瑪醫(yī)學(xué)

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩旨在指點(diǎn)注冊(cè)央求人對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩是對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的普通要求，央求人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)特性確定其中內(nèi)容能否適用，若不適用，需詳細(xì)論述理由及相應(yīng)的迷信依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容停止空虛和細(xì)化。

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩是供央求人和審查人員運(yùn)用的指點(diǎn)文件，不觸及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)迫執(zhí)行，如有可以滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研討資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照相關(guān)法規(guī)的前提下運(yùn)用本指點(diǎn)準(zhǔn)繩。

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩是在現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范體系及以后認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、規(guī)范體系的不時(shí)完善和迷信技術(shù)的不時(shí)開展，本指點(diǎn)準(zhǔn)繩相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)停止調(diào)整。

一、適用范圍

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局公告2017年第104號(hào)）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，管理類代號(hào)為11—05—01。

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩適用于《免于停止臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2014年第12號(hào)）中序號(hào)為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”，以及《第二批免于停止臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2016年第133號(hào)）中序號(hào)為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)”。

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動(dòng)或手動(dòng)消毒機(jī)、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機(jī)，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指點(diǎn)準(zhǔn)繩局部外容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品稱號(hào)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)契合《醫(yī)療器械通用稱號(hào)命名規(guī)則》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局令第19號(hào)），參考《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范中的通用稱號(hào)，如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1.結(jié)構(gòu)組成

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)基本結(jié)構(gòu)普通包括設(shè)備支撐機(jī)架及外殼、液體保送系統(tǒng)（包括電動(dòng)閥門、液體泵、管道、噴淋過(guò)濾器等）、氣體保送系統(tǒng)（包括氣泵、空氣過(guò)濾器）、軟式內(nèi)鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內(nèi)鏡管腔銜接收道、槽蓋或腔體門）、自動(dòng)控制系統(tǒng)（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。各主要組成局部的作用如下：

（1）液體保送系統(tǒng)：產(chǎn)品任務(wù)的關(guān)鍵局部，用以完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等清洗消毒任務(wù)，其中電動(dòng)閥門有進(jìn)水閥、排水閥等，液體泵主要包括消毒液保送泵、清洗劑保送泵、加壓循環(huán)泵等，另外由外部提供的水源應(yīng)經(jīng)細(xì)菌及病毒過(guò)濾器濾過(guò)前方可保送進(jìn)入軟式內(nèi)鏡裝載空間。

（2）氣體保送系統(tǒng)：分為兩個(gè)局部，一個(gè)局部用以提供氣體壓力源作為內(nèi)鏡走漏測(cè)試運(yùn)用，另一局部用以內(nèi)鏡管道內(nèi)壁的吹干，用來(lái)吹干的氣體源應(yīng)經(jīng)細(xì)菌及病毒過(guò)濾器濾過(guò)前方可進(jìn)入外部保送系統(tǒng)。

（3）軟式內(nèi)鏡裝載空間：外部應(yīng)設(shè)置有內(nèi)鏡接頭、測(cè)漏接頭、進(jìn)排液口及液位開關(guān)，另有槽蓋或密封門停止密封。

（4）自動(dòng)控制系統(tǒng)：用以執(zhí)行預(yù)設(shè)的順序并監(jiān)測(cè)運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)程中的參數(shù)。

以上所述的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)結(jié)構(gòu)組成是該設(shè)備完成清洗消毒任務(wù)的基本要求，如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)添加了的其他部件，例如打印機(jī)、消毒液貯存箱、自動(dòng)開關(guān)槽蓋裝置、酒精保送泵、腳輪、追溯系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)等，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的功用目的。

2.產(chǎn)品類別

（1）按軟式內(nèi)鏡裝載空間的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)可分為：

a.噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：采用噴淋方式對(duì)內(nèi)鏡停止清洗消毒，帶有噴淋臂。

b.浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：采用浸泡方式對(duì)內(nèi)鏡停止清洗消毒，無(wú)噴淋臂。

c.噴淋浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：同時(shí)采用浸泡和噴淋兩種方式對(duì)內(nèi)鏡停止清洗消毒，帶有噴淋臂。

（2）依照軟式內(nèi)鏡裝載數(shù)量，內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)可分為：

a.單條型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：一次只能清洗消毒一條內(nèi)鏡。

b.多條型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)：一次可清洗消毒兩條或兩條以上內(nèi)鏡。

通常內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)都是按軟式內(nèi)鏡裝載空間或數(shù)量的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)來(lái)劃分，圖示舉例如下。

以上分類僅做參考，不同企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)完成途徑由于有差異，因此不能作為產(chǎn)品分類的規(guī)范。

（三）產(chǎn)品任務(wù)原理/作用機(jī)理

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)實(shí)質(zhì)是一種運(yùn)用清洗劑及消毒劑以自動(dòng)控制順序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等任務(wù)來(lái)替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備，它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，*后經(jīng)過(guò)氣體吹干裝置枯燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁完成內(nèi)鏡的清洗消毒任務(wù)。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指點(diǎn)準(zhǔn)繩不包括產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值臏?zhǔn)繩和實(shí)例

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)單元準(zhǔn)繩上以設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)為劃分依據(jù)，如噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)和浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)規(guī)范

目前與內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用規(guī)范及法規(guī)舉例如下。

表1 相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范及法規(guī)

上述規(guī)范包括了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品經(jīng)常觸及的規(guī)范。此外，有的注冊(cè)央求人還會(huì)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)援用一些行業(yè)外的規(guī)范及一些較為特殊的規(guī)范。

如有新版強(qiáng)迫性國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品功用目的等要求應(yīng)執(zhí)行*新版本的國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的適用范圍/預(yù)期用途：運(yùn)用清洗劑和消毒劑，對(duì)醫(yī)用軟式內(nèi)鏡可清洗的部件停止清洗消毒，例如對(duì)腸鏡、十二指腸鏡、胃鏡、喉鏡等軟式內(nèi)鏡的清洗消毒。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)契合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事情序列和危壞處境判別可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及消費(fèi)和消費(fèi)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)繩，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接納水平，能否有新的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

2.以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）羅列了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品能夠觸及的風(fēng)險(xiǎn)要素，提示審查人員從以下方面思索：

表2 危害要素清單

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要功用目的

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品主要功用目的包括功用目的、平安目的和質(zhì)量控制目的，本條款基于現(xiàn)有的國(guó)度規(guī)范及行業(yè)規(guī)范給出了引薦要求。

注冊(cè)央求人可參考相應(yīng)的國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，依據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)迫性國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范要求），企業(yè)在研討資料的產(chǎn)品功用研討中必需說(shuō)明理由。

1.功用目的

應(yīng)參照本指點(diǎn)準(zhǔn)繩第（五）局部列出的相關(guān)規(guī)范制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕330號(hào)）、YY/T 0734.1—2009等，并應(yīng)詳細(xì)描畫申報(bào)產(chǎn)品的清洗、消毒、枯燥等順序及各自對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)并停止相應(yīng)的效果評(píng)價(jià)。申報(bào)產(chǎn)品如有報(bào)警、信息追溯等特殊功用的也應(yīng)一并注明。

2.平安目的

（1）電氣平安要求：應(yīng)契合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，假設(shè)多個(gè)規(guī)范對(duì)某項(xiàng)要求不分歧，應(yīng)按*嚴(yán)厲的規(guī)范要?jiǎng)?wù)實(shí)施。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)契合GB/T 18268.1—2010的要求。產(chǎn)品的基本抗擾度實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)按表1要求停止，而預(yù)期用于具有受控電磁環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)和測(cè)量區(qū)域的產(chǎn)品按表3的要求停止。

3.質(zhì)量控制目的

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)契合企業(yè)自主制定的要求或援用的相關(guān)規(guī)范的要求。

（2）環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求

應(yīng)契合GB/T 14710—2009的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定準(zhǔn)繩和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)可以代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品。普通狀況下，應(yīng)思索技術(shù)目的及功用不改動(dòng)、功用*完全、結(jié)構(gòu)*復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)*的產(chǎn)品。

舉例：如內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的基本結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵元器件、技術(shù)參數(shù)相反，如僅采用的消毒劑不同，建議選取采用消毒劑種類*全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)明白各型號(hào)在技術(shù)參數(shù)、消毒劑等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)央求人提供的典型型號(hào)說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性剖析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)央求人的剖析作出判定。

（十）產(chǎn)品消費(fèi)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明白產(chǎn)品消費(fèi)工藝進(jìn)程，可采用流程圖的方式，并說(shuō)明其進(jìn)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、消費(fèi)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、消費(fèi)場(chǎng)地的實(shí)踐狀況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

在《免于停止臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2014年第12號(hào)）中，序號(hào)362是醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備中的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，在《免于停止臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2016年第133號(hào)）中，附件1序號(hào)203是清洗消毒產(chǎn)品中的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，契合目錄要求的可免于停止臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2015年第14號(hào)）提交如下資料：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等異性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等異性，則應(yīng)依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指點(diǎn)準(zhǔn)繩》其他要求展開相應(yīng)任務(wù)。

（十二）產(chǎn)品的不良事情歷史記載

詳細(xì)描畫產(chǎn)品上市后發(fā)作的不良事情狀況，并對(duì)發(fā)作的不良事情停止剖析評(píng)價(jià)。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書普通包括運(yùn)用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可兼并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)契合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)則》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)令）及相關(guān)規(guī)范的規(guī)則。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

運(yùn)用說(shuō)明書至少應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品稱號(hào)、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人的稱號(hào)、住所、聯(lián)絡(luò)方式及售后效勞單位。

（3）消費(fèi)企業(yè)的稱號(hào)、住所、消費(fèi)地址、聯(lián)絡(luò)方式及容許證編號(hào)，委托消費(fèi)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的稱號(hào)、住所、消費(fèi)地址、消費(fèi)容許證編號(hào)或許消費(fèi)備案憑證編號(hào)。

（4）注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）產(chǎn)品的功用、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）忌諱癥、留意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。

留意事項(xiàng)：

產(chǎn)品僅供經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員運(yùn)用。

消毒前，內(nèi)鏡應(yīng)按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求停止清洗。

產(chǎn)品在運(yùn)轉(zhuǎn)中，非應(yīng)急狀況，請(qǐng)勿按下“電源”按鍵或切斷電源，以免順序重復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

未經(jīng)允許，請(qǐng)勿對(duì)產(chǎn)品停止改造、裝配或修繕，這樣有觸電風(fēng)險(xiǎn)和損壞產(chǎn)品的能夠。

供電一定要配有接地線并帶開關(guān)的三線插座。

產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)程中，不要翻開槽蓋，也不要隨意封鎖電源。

配合運(yùn)用的消毒劑應(yīng)契合GB/T 27949—2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》的相關(guān)規(guī)則。

配合運(yùn)用的清洗劑、消毒劑應(yīng)契合相關(guān)規(guī)范。為保證消毒效果，應(yīng)運(yùn)用產(chǎn)品指定的消毒劑。如適用不同種類或不同品牌的清潔劑和消毒劑，應(yīng)對(duì)所適用的清潔劑、消毒劑種類、品牌停止清潔效果、消毒效果、與消毒機(jī)的相容性停止研討，并依據(jù)研討資料在說(shuō)明書中注明適用的清潔劑和消毒劑的種類和品牌。

活期對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)停止自身消毒。

初次運(yùn)用或維修后運(yùn)用應(yīng)先對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)停止自身消毒。

（7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等外容的解釋，如：一切的電擊防護(hù)分類、正告性說(shuō)明和正告性符號(hào)的解釋。

（8）運(yùn)用說(shuō)明

反省病人后的內(nèi)鏡，要按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，把內(nèi)鏡及配件徹底清洗潔凈后才干放入全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)內(nèi)，內(nèi)鏡放入時(shí)按鏡子的自然彎曲形狀放置，銜接好內(nèi)鏡送氣、送水管及活檢孔，蓋上內(nèi)鏡防水帽，啟動(dòng)清洗消毒順序，順序正常運(yùn)轉(zhuǎn)完畢后，內(nèi)鏡清洗消毒完成。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和頤養(yǎng)方法，特殊貯存條件、方法。

（10）消費(fèi)日期，運(yùn)用期限或許失效日期。

（11）規(guī)范中規(guī)則的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

（12）配件清單，包括配件、隸屬品、損耗品改換周期以及改換方法的說(shuō)明等。

（13）運(yùn)輸和貯存限制條件。

（14）說(shuō)明書的編制或許修訂日期。

（15）軟件發(fā)布版本。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容：

普通包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)志說(shuō)明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品稱號(hào)和型號(hào)規(guī)格。

（2）消費(fèi)日期和運(yùn)用期限或許失效日期。

并在標(biāo)簽中明白“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（十四）產(chǎn)品的研討要求

1.產(chǎn)品功用研討

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品功用研討資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研討說(shuō)明，包括功用性、平安性目的以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他目的確實(shí)定依據(jù)，所采用的規(guī)范或方法、采用的緣由及實(shí)際基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研討

產(chǎn)品運(yùn)用時(shí)不與患者發(fā)生直接的或直接的接觸，故不適用生物相容性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。

3.生物平安性研討

產(chǎn)品不含植物源或生物活性物質(zhì)，產(chǎn)品配合運(yùn)用的清洗劑和消毒劑在密閉環(huán)境下運(yùn)用且按國(guó)度相關(guān)規(guī)范應(yīng)屬于無(wú)毒級(jí)，對(duì)運(yùn)用者或環(huán)境不存在危害。

4.滅菌/消毒工藝研討

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)普通由企業(yè)引薦自身清洗消毒順序，由用戶停止產(chǎn)品自身清洗消毒。應(yīng)當(dāng)明白引薦的自身清洗消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所引薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研討

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)是精細(xì)的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點(diǎn)思索元器件自身的老化、運(yùn)用環(huán)境如溫濕度等的影響。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研討資料，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品停止運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)與跌落實(shí)驗(yàn)后都能堅(jiān)持任務(wù)正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.植物研討

不適用。

7.軟件研討

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指點(diǎn)準(zhǔn)繩》（國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求，依據(jù)產(chǎn)品清洗消毒不徹底能夠?qū)颊咝纬傻娘L(fēng)險(xiǎn)，軟件平安性級(jí)別建議為B級(jí)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品主要功用目的能否執(zhí)行了國(guó)度和行業(yè)的強(qiáng)迫性規(guī)范，能否援用了適用的引薦性規(guī)范，能否明白了產(chǎn)品的特殊功用及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。

（二）運(yùn)用說(shuō)明書

運(yùn)用說(shuō)明書中必需告知用戶的信息能否完整。

（三）綜述資料

能否明白了產(chǎn)品的任務(wù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功用。

（四）產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn)剖析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)能否曾經(jīng)羅列，并經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的平安性在合理可接受的水平之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品的特殊功用

產(chǎn)品具有的特殊功用，能否采用了合理的方法停止驗(yàn)證（如第三方檢測(cè)）。

四、編寫單位

本指點(diǎn)準(zhǔn)繩由廣東省食品藥品監(jiān)視管理局審評(píng)認(rèn)證中心牽頭，國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及平安監(jiān)測(cè)中心、陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心參與共同編制。

摘要：全國(guó)抗疫時(shí)期，醫(yī)護(hù)人員奮戰(zhàn)在一線，醫(yī)用手套作為醫(yī)護(hù)任務(wù)人員的重要醫(yī)療用品，其自身的質(zhì)量及防護(hù)效果直接關(guān)系就任務(wù)人員的身體安康。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用手套檢測(cè)、橡膠手套、乳膠手套、

一次性運(yùn)用醫(yī)用手套具有潔凈衛(wèi)生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用，是醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)慣例儲(chǔ)藏的用品之一，是醫(yī)療衛(wèi)生范圍不可缺少的用品。一次性運(yùn)用醫(yī)用手套在整個(gè)手術(shù)操作進(jìn)程細(xì)菌隔離中起到了至關(guān)重要的作用。近年來(lái)，隨著醫(yī)療事業(yè)的開展，其作用和價(jià)值得以一定。

隨著2020新冠病毒疫情的迸發(fā)與升溫，疫情防護(hù)所需求的醫(yī)療防護(hù)用品需求量暴增，出現(xiàn)供貨缺乏、斷貨的狀況。疫情迸發(fā)的同時(shí)給了諸多醫(yī)療用品消費(fèi)企業(yè)一個(gè)龐大的開展機(jī)遇，少數(shù)企業(yè)緊急召回員工加大消費(fèi)，以期能為一線醫(yī)護(hù)人員提供足夠的醫(yī)療物資，來(lái)支持這場(chǎng)無(wú)聲的“戰(zhàn)爭(zhēng)”。醫(yī)療防護(hù)用品例如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套等等一次性運(yùn)用醫(yī)療用品，對(duì)細(xì)菌、病毒具有十分好的隔離作用，作為醫(yī)護(hù)人員或群眾人民免受細(xì)菌病毒感染的一道重要防護(hù)線，產(chǎn)品自身的質(zhì)量尤為重要，其消費(fèi)企業(yè)需停止嚴(yán)厲的質(zhì)量把控。結(jié)合相關(guān)醫(yī)用手套的技術(shù)規(guī)范，天氏庫(kù)力小編將為大家復(fù)雜整理并引見相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，以期能為各企業(yè)提供有力的協(xié)助！

以下將結(jié)合我司檢測(cè)儀器為大家停止引見。

國(guó)際醫(yī)用橡膠(乳膠)手套消費(fèi)主要可參照的檢測(cè)規(guī)范如下：GB 24786-2009一次性運(yùn)用聚氯乙烯醫(yī)用反省手套、GB 7543-2006 一次性運(yùn)用滅菌橡膠外科手套、GB 10213-2006 一次性運(yùn)用醫(yī)用橡膠反省手套、SNT 0678-2008 進(jìn)出口一次性運(yùn)用醫(yī)用橡膠反省手套檢驗(yàn)規(guī)程、YY/T 0616系列一次性運(yùn)用醫(yī)用手套規(guī)范

一、拉伸功用/扯斷力/扯斷伸長(zhǎng)率：

• GB 7543-2006一次性運(yùn)用滅菌橡膠外科手套：規(guī)范要求需對(duì)老化前后的手套停止拉伸功用的檢測(cè)，依照ISO 37規(guī)范停止測(cè)試，從每只手套上裁取3個(gè)試片停止檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果取中值；
• GB 10213-2006一次性運(yùn)用醫(yī)用橡膠反省手套：要求停止手套老化前后的拉伸功用即扯斷力/扯斷伸長(zhǎng)率停止檢測(cè)，依照ISO 37規(guī)范停止；
• GB 24786-2009一次性運(yùn)用聚氯乙烯醫(yī)用反省手套：停止手套老化前后的拉伸功用檢測(cè)，依照GB/T 528規(guī)范停止測(cè)試，從每只手套上裁取3個(gè)試片停止檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果取中值；
• SNT 0678-2008進(jìn)出口一次性運(yùn)用醫(yī)用橡膠反省手套檢驗(yàn)規(guī)程：拉伸功用依照ISO 37停止。從每只手套中裁取3個(gè)試片，試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取，實(shí)驗(yàn)結(jié)果取中值；

醫(yī)用手套的拉伸功用檢測(cè)可選用天氏庫(kù)力電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)完成實(shí)驗(yàn)。一臺(tái)儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓、穿刺堅(jiān)持力等十項(xiàng)專業(yè)獨(dú)立的測(cè)試順序，支持拉壓雙向?qū)嶒?yàn)形式，為用戶不同實(shí)驗(yàn)條件的測(cè)試提供了便利。手套的扯斷力、扯斷伸長(zhǎng)率目的測(cè)試，依照規(guī)范規(guī)則要求停止試樣裁取，放置到拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)的夾具上，選擇正確的參數(shù)設(shè)置，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)即可完成自動(dòng)測(cè)試。

二、醫(yī)用手套的抗穿刺功用檢測(cè)：

醫(yī)用手套的抗穿刺功用直接關(guān)系到手套阻隔細(xì)菌或病毒的功用，所以對(duì)該項(xiàng)目的的管控十分重要。醫(yī)用手套抵抗穿刺的才干直接由刺破試樣所需的力來(lái)表征，《YY∕T 0616.4-2018 一次性運(yùn)用醫(yī)用手套 第4局部:抗穿刺實(shí)驗(yàn)方法》規(guī)范中規(guī)則，配置規(guī)范要求的專業(yè)穿刺器，裝夾在實(shí)驗(yàn)機(jī)上，穿刺器應(yīng)在負(fù)載條件下以200mm/min的速度勻速移動(dòng)，停止試樣穿刺實(shí)驗(yàn)?？偣餐Ｖ?2次抗穿刺性的測(cè)量，并計(jì)算平均值。該項(xiàng)檢測(cè)可選用天氏庫(kù)力智能電子拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)或TSKLME-01醫(yī)藥包裝功用測(cè)試儀，儀器擁有0.5級(jí)高精度傳感器，配置專業(yè)的穿刺測(cè)試裝置，操作復(fù)雜，自動(dòng)實(shí)驗(yàn)。

三、醫(yī)用手套的摩擦系數(shù)檢測(cè)：

醫(yī)用手套內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)具有不同的要求，內(nèi)外表要求具有較低的摩擦系數(shù)，以滿足手套便于穿戴的要求，防止手套內(nèi)外表相互接觸時(shí)粘連在一同，不易啟齒；外表面的摩擦系數(shù)應(yīng)較高，防止醫(yī)護(hù)人員在握持醫(yī)療器械時(shí)易發(fā)作打滑，不能牢牢握住設(shè)備停止相應(yīng)的操作。故增強(qiáng)醫(yī)用手套摩擦系數(shù)的監(jiān)測(cè)是確保手套適用性的重要要素。資料的摩擦系數(shù)檢測(cè)可運(yùn)用天氏庫(kù)力TSKL-XD摩擦系數(shù)儀停止，可參考規(guī)范GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)試方法》停止，該規(guī)范適用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)的測(cè)定。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)：

在一次性醫(yī)用手套中，應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌是罕見的醫(yī)用手套消毒方式之一。這種方式是成熟的工藝，適宜在大規(guī)模的醫(yī)用手套消費(fèi)中運(yùn)用。在環(huán)氧乙烷EO滅菌環(huán)節(jié)中，會(huì)有一項(xiàng)強(qiáng)迫性的檢測(cè)項(xiàng)目，叫環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，可以經(jīng)過(guò)氣相色譜測(cè)出產(chǎn)品的EO殘留量。環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)可選用天氏庫(kù)力AHS系列氣相色譜儀完成測(cè)試。

以上是由天氏庫(kù)力針對(duì)醫(yī)用手套產(chǎn)質(zhì)量量控制檢測(cè)總結(jié)的規(guī)范要求及處置方案，希望可以在這特殊的“抗疫”時(shí)期為醫(yī)療用品消費(fèi)企業(yè)及質(zhì)檢單位提供有效的后援力氣。