一、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證解讀:

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是項新法規(guī)， 取代了醫(yī)療器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械(AIMD)指令90/385/EEC。它適用于一切計劃將產(chǎn)品放入歐盟(EU)的醫(yī)療設備制造商。

二、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證適用范圍:

包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、用具、設備、資料及其它物品，無論是獨自運用還是組合運用，如需求包括軟件等；只需設備其是針對人體具有以下一些目的的前提下:

1. 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病
2. 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾
3. 調查，改換或修正解剖或生理進程的
4. 受孕控制

三、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證分類:

醫(yī)療設備分有不同的類別等級依據(jù)醫(yī)療設備指令指點性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule) , 依據(jù)不同的要求共分為6個等級，招認證機構評價:

1. Class | other 1類其他
2. Class I sterile 1類滅菌
3. Class I measurement function 1類測量
4. Class lla 2a類
5. Class Ilb 2b類
6. Class II and Class II with medicine 3類及3類帶藥物

四、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證流程:

1. 收到央求表
2. 簽署合同
3. 方案審廠
4. 實施審廠
5. 簽發(fā)證書/重審核等候NC不符項關項

五、醫(yī)療器械CE認證(MDR)認證用包裝運輸驗證：

醫(yī)械法規(guī)注冊認證(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用的包裝運輸驗證，罕見規(guī)范有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。

FTS富港檢測是是ISTA 認證的實驗室，專注于包裝運輸測試。先后取得CNAS、CMA、ISTA等資質。（資質涵蓋包裝檢測才干200+），獲數(shù)項國度專利證書,效勞客戶數(shù)千家。已累計為企業(yè)用戶成功展開數(shù)萬個包裝檢測案例。如有相關疑問，請工程師與技術相互討論學習。

消毒液是指液體的消毒劑，理想的消毒劑應具有殺菌譜廣、殺菌才干強、作用速度快、動搖性好、毒性低、腐蝕性 、撫慰性小（應該是無毒、無殘留、無腐蝕、無撫慰）、易溶于水、對人和植物平安及價廉易得、對環(huán)境污染水平高等特點。

消毒液檢測范圍

醫(yī)用消毒液、84消毒液、碘伏消毒液、寵物消毒液、醋酸氯己定乙醇消毒液、皮膚消毒液、次氯酸消毒液、過氧乙酸消毒液、巴氏消毒液、戊二醛消毒液、氧化類消毒液、外表活性劑類消毒液等。

消毒液檢測項目

成分檢測、含量檢測、濃度檢測、微生物檢測、殺菌功用檢測、有效成分檢測、PH值檢測、動搖性檢測、重金屬檢測、皮膚致敏實驗、金屬腐蝕性檢測、大腸桿菌殺滅檢測、黃金色葡萄球菌殺滅檢測、白色念珠菌滅殺檢測等。

消毒液檢測規(guī)范（局部）

1、GB/T 26371-2020 過氧化物類消毒液衛(wèi)生要求

2、DB36/T 414-2014 過氧乙酸消毒液

3、DB36/T 415-2014 復方次氯酸鈉消毒液

4、ASTM E2966-2014 地毯消毒液定量評定的規(guī)范實驗方法

5、NF T72-502-2013 化學消毒劑和防腐劑.手消毒液.實驗方法和要求(第2階段/第2步)

6、EN ISO 14160-2011 采用植物源資料的一次性用醫(yī)用裝置的消毒.液體化學消毒液消毒的驗證和例行監(jiān)控

7、SANS 47-2007 煤焦油類消毒液（黑和白）

8、DB36/T 414—2003 過氧乙酸消毒液

9、DB36/T 415—2003 復方次氯酸鈉消毒液

10、DB37/T 376-2003 復配次氯酸鈉消毒液通用技術條件

11、DB12/T 136-2002 消毒液中戊二醛含量的測定方法

12、NF T72-502-1997 化學消毒劑和防腐劑.手消毒液.實驗方法和要求(第2階段/第2步)

13、GOST 28083-1989 生物制劑.玻璃瓶及消毒液瓶中真空的反省法

14、I.S.114-1964 黑色和白色消毒液

15、BS 3265-1960 黑色消毒液中焦油酸的測定方法

16、MNOSZ 20567-1955 甲醛類的消毒液

以上是有關消毒液檢測的相關內(nèi)容引見，如有消毒液等化工范圍檢測需求歡迎私信咨詢。